Postoperative Strahlentherapie des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms: Akzelerierte vs. konventionelle Fraktionierung
In dieser randomisierten, multizentrischen Phase-I/II-Studie soll untersucht werden, ob eine akzelerierte postoperative Strahlentherapie (7 Fraktionen/ Woche; 2 Gy Einzeldosis) bei nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinomen (NSCLC) die lokoregionare Tumorkontrolle im Vergleich zur konventionellen Fraktionierung (5 Fraktionen/ Woche; 2 Gy Einzeldosis) verbessern kann. Die Festlegung der jeweiligen Zielvolumina und Gesamtdosen erfolgt in beiden Behandlungsarmen stratifiziert anhand der vorliegenden Risikofaktoren. Zusatzlich soll in einer spateren Nebenfragestellung der Einfluss auf Fruh- und Spattoxizitaten durch eine Protonentherapie in der adjuvanten Situation bei NSCLC untersucht werden. Hierfur ist eine Erganzung des Studienprotokolls geplant, in dessen Rahmen die postoperative Bestrahlung mit Protonen und Photonen sowohl mit konventioneller als auch mit akzelerierter Fraktionierung vergleichend untersucht werden soll.
Einschlusskriterien
- histologisch gesichertes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- erfolgte operative Tumorresektion in kurativer Intention
- postoperative Erfullung der Bestrahlungsindikationen(> pN1 und/ oder R1)
- Ausschluss einer Fernmetastasierung (M0)
- Alter > 18 Jahre
- guter Allgemeinzustand (ECOG performance status 0 oder 1)
- Vorliegen des schriftlichen Einverstandnisses des Patienten zurTeilnahme an der klinischen Studie
- adaquate Compliance zur Sicherstellung der engmaschigenNachuntersuchungen
- bei Frauen im gebarfahigen Alter: adaquate Kontrazeption
Ausschlusskriterien
- histologische Sicherung eines kleinzelligen Bronchialkarzinoms
- Vorliegen von Fernmetastasen
- fehlendes Einverstandnis des Patienten zur Teilnahme an der Studieoder mangelnde Kooperation bezuglich der Therapie oder derNachsorge
- vorausgegangene (< 5 Jahre) oder gleichzeitig bestehende weiteremaligne Erkrankung (Ausnahme: maligne Erkrankung die sehrwahrscheinlich geheilt ist und nicht die Therapie oder Nachsorgedes NSCLC beeinflusst, wie z.B. in-situ Karzinome, Basaliome, sehrfruhe Hautkarzinome)
- vorangegangene Strahlentherapie im Thorax- oder unterenHalsbereich
- Vorliegen von Schwangerschaft bzw. Stillzeit
- Teilnahme an einer weiteren klinischen Interventionsstudie bzw.nicht abgeschlossene Nachbeobachtung einer klinischenInterventionsstudie. Ausnahmen gelten, wenn es sich umpsychologische Studien, Supportiv- oder Beobachtungsstudienhandelt, die bisherige Therapie des NSCLC leitliniengemas erfolgt istund die Teilnahme an Strahlentherapie-Studien im Protokoll dervorangegangenen Studie nicht ausgeschlossen ist.
