Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zur Wirkung einer adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakarzinom mit oder ohne positiven Schnittrand nach radikaler Prostatektomie (RP) und Lymphknotenmetastasierung mit geringer Tumorlast (Mikrometastasen, ≤ 2 Lymphkno-tenmakrometastasen)
In einer multizentrischen Phase-III-Studie soll der Wert der adjuvanten Strahlenthe-rapie nach radikaler Prostatektomie im Stadium pN+ mit geringer Tumorlast in den Lymphknoten gegenüber einer „wait and see" Strategie belegt werden. Während der Wert der adjuvanten Strahlentherapie bei pT3pN0 Tumoren mit positivem Schnittrand in 3 randomisierten Studien belegt wurde, steht dieser Beweis für das lymphknotenpositive Prostatakarzinom aus.
Einschlusskriterien
- Z.n. radikaler Prostatovesikulektomie (auch nerv sparing) mit einem histologisch gesichertem Prostatakarzinom
- pTxR0/R1pN+ (Mikrometastasierung, 1 oder 2 Makrometastasen) mit extendierter Lymphadenektomie ≥15 LK
- PSA-präoperativ < 30 ng/ml
- Negatives präoperatives Knochenszintigramm (obligat bei PSA > 20ng/ml oder Biopsie-Gleason-Score 8-10)
- Unauffälliges präoperatives CT Abdomen/Becken (obligat bei PSA > 20ng/ml oder Biopsie-Gleason-Score 8-10)
- R1-Status muss einen oder mehrere positive Schnittränder beinhalten
- Vorliegen des Befundes eines Referenzpathologen bezüglich Tumorstadium (pT), Status des Schnittrandes, Grading nach Gleason (Gleason Score) sowie Anzahl und Art der befallenen und entnommenen Lymphknoten
- Der PSA-Wert muss postoperativ als Zeichen des Ansprechens auf <0,1 ng/ml abgefallen sein (Nullbereich)
- Alter > 40 Jahre
- Karnofsky-Index > 80 %
Ausschlusskriterien
- Tumorstadium pN0
- > 2 makroskopische Lymphknoten befallen
- Fernmetastasen
- Anamnestische und / oder aktuelle entzündliche Dickdarmerkrankungen
- Vorausgegangene Strahlentherapie im kleinen Becken
- Vorausgegangene Chemotherapie
- Z.n. Orchiektomie bds.
- Z.n. präoperativer neoadjuvanter Hormontherapie
- Z.n. oder aktuelle postoperative medikamentöse Hormontherapie
- Vorliegen eines Zweittumors, mit Ausnahme kurativ behandelter Basaliome
- Schwere Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung absenken
